29 de julho de 2024
- Shield é o primeiro teste de sangue aprovado pela FDA como opção primária de triagem para câncer colorretal e que atende aos requisitos de desempenho para cobertura do Medicare
- O exame de sangue oferece uma opção de triagem fácil, conveniente e agradável, com potencial para melhorar as taxas de triagem do câncer colorretal
- Guardant Health sediará teleconferência com investidores e webcast na segunda-feira, 29 de julho, às 8h30 ET / 5h30 PT
PALO ALTO, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– A Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH), uma empresa líder em oncologia de precisão, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o teste de sangue Shield™ da empresa para triagem de câncer colorretal (CRC) em adultos com 45 anos ou mais que apresentam risco médio para a doença. É o primeiro teste de sangue a ser aprovado pela FDA como uma opção de triagem primária para CRC, o que significa que os provedores de saúde podem oferecer o Shield de maneira semelhante a todos os outros métodos não invasivos recomendados nas diretrizes de triagem. O Shield também é o primeiro teste de sangue para triagem de CRC que atende aos requisitos para cobertura do Medicare.
O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos EUA, embora seja altamente tratável se detectado precocemente. A American Cancer Society estima que mais de 150.000 pessoas serão diagnosticadas com CCR em 2024 e a doença será responsável por mais de 53.000 mortes. Mais de três em cada quatro indivíduos que morrem de CCR não estão em dia com seus exames. A detecção precoce é crítica. Quando o câncer de cólon é encontrado em um estágio inicial antes de se espalhar, a taxa de sobrevivência relativa de cinco anos é de 91%. Se o câncer se espalhou para partes distantes do corpo, a taxa de sobrevivência relativa de cinco anos é de 14%.
A taxa de triagem de CCR nos EUA é de apenas 59%, o que fica bem abaixo da meta da National Colorectal Cancer Roundtable de 80% para indivíduos elegíveis. Mais de um em cada três americanos elegíveis – mais de 50 milhões de pessoas – não concluem a triagem de CCR, muitas vezes devido à percepção de que outras opções disponíveis, como colonoscopia ou testes baseados em fezes, são invasivas, desagradáveis ou inconvenientes.
“A lacuna persistente nas taxas de triagem de câncer colorretal mostra que as opções de triagem existentes não atraem milhões de pessoas”, disse Daniel Chung, MD, gastroenterologista do Massachusetts General Hospital e professor de medicina da Harvard Medical School. “A aprovação do teste de sangue Shield pela FDA marca um tremendo salto à frente, oferecendo uma nova solução atraente para fechar essa lacuna. Esta decisão ajudará a tornar os testes de triagem mais amplamente acessíveis e impulsionará os testes baseados em sangue e a triagem de CRC para uma nova era. Com o aumento das taxas de triagem e detecção precoce do câncer, muito mais vidas podem ser salvas.”
O teste de sangue Shield é o resultado de mais de 10 anos de pesquisa e desenvolvimento, incluindo a colaboração entre a Guardant Health e as principais organizações de saúde globalmente. Desde a introdução comercial da versão LDT (teste desenvolvido em laboratório) em maio de 2022, a taxa geral de adesão ao teste Shield foi de mais de 90%, o que significa que mais de 90% dos pacientes que receberam a prescrição do teste em um ambiente clínico do mundo real o concluíram. Em contraste, estudos mostram que apenas 28-71% dos pacientes que receberam prescrição de outros métodos de triagem, como colonoscopia ou teste de fezes, os concluem. Os médicos de atenção primária podem fazer com que os pacientes concluam um teste Shield com uma simples coleta de sangue durante uma consulta de rotina no consultório, fornecendo um método de triagem alternativo conveniente e mais agradável que não requer preparação especial, mudanças na dieta, tempo e desconforto associados à colonoscopia ou o desconforto de manusear fezes.
“A aprovação do teste Shield pelo FDA é uma vitória significativa para os pacientes e um marco importante na missão da Guardant Health de vencer o câncer com dados. O Shield pode ajudar a melhorar as taxas de triagem do câncer colorretal para que possamos detectar mais cânceres em um estágio inicial, quando eles são tratáveis”, disse AmirAli Talasaz, co-CEO da Guardant Health. “Estamos nos preparando para lançar este teste em um futuro próximo e estamos muito animados para capacitar os médicos com uma opção viável de triagem baseada em sangue para adaptar o regime de triagem às necessidades exclusivas de seus pacientes.”
A decisão da FDA segue uma forte recomendação para aprovação por um painel do Comitê Consultivo em maio de 2024. A aprovação foi baseada nos resultados do ECLIPSE , um estudo de registro de mais de 20.000 pacientes avaliando o desempenho do teste para detecção de CRC em adultos de risco médio. Projetado para refletir a população diversificada dos EUA, o estudo foi conduzido em mais de 200 locais de ensaios clínicos em comunidades rurais e urbanas em 37 estados. Os resultados do estudo, publicados na edição de 14 de março de 2024 do The New England Journal of Medicine , mostraram que o Shield demonstrou 83% de sensibilidade para a detecção de CRC, com 90% de especificidade para neoplasia avançada. Esse desempenho está dentro da faixa dos métodos de triagem não invasivos recomendados pelas diretrizes atuais, nos quais a sensibilidade geral do CRC varia de 74% a 92%.
“Este é um passo promissor para tornar ferramentas mais convenientes disponíveis para detectar o câncer colorretal precocemente, enquanto ele é mais facilmente tratado”, disse William M. Grady, MD, gastroenterologista do Fred Hutchinson Cancer Center. “O teste, que tem uma taxa de precisão para detecção de câncer de cólon semelhante aos testes de fezes usados para detecção precoce de câncer, pode oferecer uma alternativa para pacientes que, de outra forma, podem recusar as opções atuais de triagem.”
“A maioria das pessoas na minha situação sabe que devemos fazer exames para câncer de cólon”, disse Dennis Barnes, um advogado de 55 anos cujo médico havia recomendado uma colonoscopia. Mas, apesar de suas melhores intenções, ele nunca havia agendado uma. “É difícil encontrar tempo para agendar se você tem uma vida ocupada e um trabalho exigente”, disse ele. Quando seu médico lhe contou sobre o Shield, ele concordou em fazer o exame de sangue e teve a sorte de o resultado ter voltado normal. “Percebi que tinha assumido um grande risco ao esperar tanto tempo para fazer o exame. O teste Shield é uma maneira muito mais agradável de fazer o exame, e a conveniência dele torna o exame praticamente uma escolha óbvia.”
“Eu estava fazendo um exame físico de rotina e meu médico perguntou quando eu fiz minha última colonoscopia”, disse John Gormly, um executivo de negócios de 77 anos em Newport Beach, Califórnia. “Eu disse que já fazia muito tempo, então ele se ofereceu para me fazer o teste de sangue Shield. Poucos dias depois, o resultado voltou positivo, então ele me encaminhou para uma colonoscopia. Acontece que eu tinha câncer de cólon em estágio II. O tumor foi removido e eu me recuperei muito rápido. Graças a Deus eu tinha feito aquele teste de sangue.”
O Shield está disponível para indivíduos qualificados mediante prescrição médica por meio de um médico ou outro profissional de saúde e espera-se que seja coberto para beneficiários qualificados do Medicare. A cobertura de seguro comercial para pacientes qualificados para triagem de CRC continuará a se expandir após a inclusão futura de diretrizes prevista pela American Cancer Society e pela US Preventive Services Task Force (USPSTF).
Detalhes do Webcast
A Guardant Health realizará uma teleconferência com investidores e webcast na segunda-feira, 29 de julho, às 8h30 ET / 5h30 PT para discutir a aprovação do FDA para o Shield. Um link para o áudio ao vivo do webcast estará disponível na seção “Investidores” do site da empresa em investors.guardanthealth.com ou diretamente neste link . O webcast será arquivado e estará disponível para reprodução após o evento.
Sobre o Shield
Shield é um teste de triagem não invasivo, baseado no sangue, que detecta alterações associadas ao câncer colorretal no sangue. Ele é destinado como um teste de triagem para indivíduos com risco médio para a doença, com 45 anos ou mais, e não é destinado a indivíduos com alto risco para câncer colorretal. O teste Shield pode ser considerado de forma semelhante às opções de triagem de CRC não invasivas recomendadas pelas diretrizes e pode ser concluído durante qualquer consulta médica. Um resultado positivo do Shield levanta preocupações sobre a presença de câncer colorretal ou adenoma avançado e o paciente deve ser encaminhado para avaliação de colonoscopia.
Sobre a Guardian Health
A Guardant Health é uma empresa líder em oncologia de precisão focada em proteger o bem-estar e dar a cada pessoa mais tempo livre do câncer. Fundada em 2012, a Guardant está transformando o atendimento ao paciente e acelerando novas terapias contra o câncer, fornecendo insights críticos sobre o que impulsiona a doença por meio de seus testes avançados de sangue e tecido, dados do mundo real e análises de IA. Os testes da Guardant ajudam a melhorar os resultados em todos os estágios do tratamento, incluindo triagem para encontrar o câncer precocemente, monitoramento de recorrência em câncer em estágio inicial e seleção de tratamento para pacientes com câncer avançado.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre as potenciais utilidades, valores, benefícios e vantagens dos testes ou ensaios de biópsia líquida da Guardant Health, que envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos resultados e expectativas antecipados expressos nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas, previsões e suposições atuais, e os resultados e resultados reais podem ser materialmente diferentes dessas declarações devido a uma série de fatores. Esses e outros riscos e incertezas adicionais que podem afetar os resultados financeiros e operacionais da Guardant Health e fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa incluem aqueles discutidos sob os títulos “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Administração sobre a Condição Financeira e Resultados da Operação” e em outras partes de seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e quaisquer relatórios atuais e periódicos arquivados ou fornecidos à Securities and Exchange Commission posteriormente. As declarações prospectivas neste press release são baseadas em informações disponíveis para a Guardant Health na data deste, e a Guardant Health se isenta de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas fornecidas para refletir qualquer mudança em suas expectativas ou qualquer mudança em eventos, condições ou circunstâncias nas quais qualquer declaração é baseada, exceto conforme exigido por lei. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representativas das opiniões da Guardant Health em qualquer data subsequente à data deste press release.
Referências
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